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制药厂无菌室的管理参考

来源: 时间:2022-08-20 14:53:25 浏览次数:

▍无菌室应本着人员zui少、物品zui少、工作时间zui短的原则,每3平方米应不多于一个人,三楼百级粉碎间应控制在3人以内;一楼接粉室应控制在2人以内。


▍无菌操作间至少每15分钟应彻di消毒手部一次,要求在酒精中浸泡消毒不得低于30秒钟。


▍无菌室内动作幅度要小,走路慢而稳,不得坐在地上,不得倚靠在墙壁或门上,手不能乱摸东西(包括身体、面部、墙体地面等),当不可避免时要及时消毒。


▍操作过程中如果身体出汗较多应当及时更换无菌服和手套。


▍消毒液的配制方法浓度一定要准确,消毒手部时每盆可用10人次,操作间内每小时应当更换一次消手液。消毒房间时要根据消毒面积更换消毒液。


▍无菌衣、鞋的穿戴过程、方式及进出无菌室的流程要严格的培训执行,脱无菌衣要到脱内衣的房间放入脏衣容器内。


▍清场时要注意先上后下,先物后地,先内后外,之字型或单向擦拭,及时更换消毒液。


▍无菌室生产结束后每日应用臭氧消毒2小时。


▍洁净室的门、传递橱门、烘箱门不得同时对开,开关门动作要轻。


▍不得化妆,严禁带饰物和手表进入洁净区。


▍生产中出现异常或偏差(设备故障)时应马上上报工艺员,得到明确指示后方可继续生产。


▍无菌室内不得大声讲话及不必要的交谈。


▍灭菌或消毒后物品到使用的存放时限:消毒液24小时;无菌衣 24小时;瓶盘等直接接触药品的容、器具、管道、设备等 24小时。超过规定时限后应当及时消毒或更换。


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