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关于药品研发实验室参数设计要点

来源: 时间:2021-12-25 10:01:47 浏览次数:

1. 药品研发实验室根据研发课题的不同,其规划布局差异性显著,实验仪器设备的增加、实验家具的选用、通排风系统的配置都会对实验室规划设计带来改变。因此对实验室的灵活性和前瞻性有一定要求。


2. 作为医药研发生产基地的必备场所,必须通过GMP认证。如涉及出口则要求通过相应出口国的认证,例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证,出口美国需要通过FDA认证,不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。


3、药品研发中包含一项必备工作:微生物项检测。不同的药品种类会对应不同的微生物检测项目,作为实验室装修设计公司,需要和建设方做好对接,注明所要检测的药品种类,来设置功能用房。


4、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求,例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等,实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。


环境参数的要求


第一类是对功能间有温、湿度要求的;指加速稳定性考察室、天平室、精密仪器室等。如加速稳定性考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。


第二类是对功能间没有特殊要求,只需要普通通风的;是指一般分析实验区、办公室等;毒气室则要求有专用的排气设施;其他房间则只要普通通风就行。


第三类是对功能间有空气洁净度要求的。指无菌检查室、微生物限度枪定室和抗生素微生物检定室等,设计中可按以下原则设置:


(1)无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置;


(2)无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置;


(3)对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。

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