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空气净化工程-GMP车间对生产环境及区域的要求

来源:葡京会app官网 时间:2015-03-28 13:03:05 浏览次数:

 GMP对药品生产环境、区域有何要求?
一、洁净知识
1、GMP对药品生产环境、区域有何要求?
药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。
2、洁净区表面应符合哪些要求?
洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙面与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。
3、洁净区的光照度应为多少勒克斯?
主要工作室照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
4、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分分几个级别?
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。
5、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少?
空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕,洁净室(区)于室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(压差计)。
6、进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。
由于高效过滤器可以滤除<1um(微米)的尘埃粒子,对细菌的的穿透率为10-6 ,所以通过高效过滤的空气,可视为无菌。
7、洁净室的温度和相对湿度为多少?
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。
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